谁负责药品上市许可申请审评

日期：2023-03-09 10:43:27来源：人气：我来评论

导读：药品上市许可申请审评是指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对申请在中国境内上市的药品进行的科学、规范、公正的技术审查和管理审批过程。药品上市许可申请审评涉及到...

药品上市许可申请审评是指国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对申请在中国境内上市的药品进行的科学、规范、公正的技术审查和管理审批过程。药品上市许可申请审评涉及到药品的质量、安全性和有效性等方面，是保障公众用药安全和促进药品创新的重要环节。

那么，谁负责药品上市许可申请审评呢？根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”。也就是说，国家药监局是负责批准境内外生产的各类化学、生物制剂、中成药等在中国境内上市的唯一机构。

具体来说，国家药监局下属的**国家药品监督管理局药物评价中心（以下简称** **_** **_** **_** **_** **_** **_** **_** **_** **_** 药审中心）是负责对各类新型或者已有临床应用价值的化学原料及制剂、生物制剂、中成药等进行技术审查和核查，并提出审评意见或者建议的专业机构。**

根据《化学原料及制剂注册分类与受理条件》（2020年），化学原料及制剂分为一类至五类，其中一类为创新化学原料及制剂，二类为改进型化学原料及制剂，三类为仿制化学原料及制剂，四类为进口已上市化学原料及制剂，在境内未获得注册证书或者未获得批准文号，在境外已获得注册证书或者批准文号并有临床应用数据支持其安全性和有效性的化学原料及制剂；五类为其他情形下申请变更或者延续注册证书或者批准文号时提交材料不符合相关规定要求而需补充提交材料并重新进行技术审查和核查的化学原料及制剂。

不同类型的化学原料及制剂在申请上市许可时需要提交不同类型和数量的材料，并且有不同的审评时限。一般来说，创新型或者改进型化学原料及制剂需要提交更多更详细的研究数据，并且需要经过更长时间的审评过程。而仿制型或者进口已上市化学原料及制剂则可以参考已有数据，并且可以享受优先审评审批程序。标签：药品上市许可

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